Actualizan la ingesta diaria del edulcorante artificial acesulfamo K en la Unión Europea

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) ha publicado un dictamen en el que se reevalúa el acesulfamo K (E 950) como aditivo alimentario. El acesulfamo K (E 950) está autorizado en la Unión Europea (UE) de conformidad con el Reglamento (CE) 1333/2008.

El Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) de la Comisión Europea revisó el acesulfamo K (E 950) en 1985 y estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 0 a 9 mg/kg de peso corporal al día, basándose en un nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) obtenido a partir de un estudio canino de dos años (3 % de acesulfamo K en la dieta, la concentración dietética más alta analizada, correspondiente a una dosis de 900 mg/kg de peso corporal al día). El SCF reafirmó esta IDA en el año 2000, concluyendo que no presentaba potencial mutagénico ni carcinogénico, ni efectos tóxicos a niveles dietéticos elevados en ratas o perros.

Mientras que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) evaluó el acesulfamo K en 1983 y 1991. Inicialmente, se estableció una IDA de 0 a 9 mg/kg de peso corporal por día a partir del estudio canino de dos años; posteriormente, esta IDA se incrementó a 0 a 15 mg/kg de peso corporal por día, basándose en un estudio a largo plazo en ratas (3 % de acesulfamo K en la dieta, la concentración dietética más alta analizada, correspondiente a una dosis de 1500 mg/kg de peso corporal por día en la rata). 

Asimismo, se ha informado de una pureza del acesulfamo K (E 950) de entre el 99,6 % y el 100,2 %.

Por ende, la reciente reevaluación ha implicado una revisión exhaustiva de las autorizaciones existentes, las evaluaciones realizadas y los nuevos datos científicos.

Nuevo informe sobre acesulfamo K (E 950)

Se ha observado que el acesulfamo K (E 950) es estable en diversas condiciones; a un pH inferior a tres y con temperaturas crecientes, se degrada hasta una cierta cantidad. Según los datos disponibles, no surgen problemas de seguridad en cuanto a la genotoxicidad del acesulfamo K (E 950) y sus productos de degradación.

Para las impurezas potenciales, se identificó una preocupación por la genotoxicidad del 5-cloro-acesulfamo. Se recomendó un límite máximo de 0,1 mg/kg o, alternativamente, solicitar datos apropiados de genotoxicidad. Con base en la evidencia evaluada sistemáticamente de estudios en humanos y animales, el Panel concluyó que no existen nuevos estudios adecuados para la identificación de un punto de referencia sobre efectos adversos.

Ingesta diaria admisible de acuerdo con la investigación

Por lo tanto, el Panel estableció una IDA de 15 mg/kg de peso corporal (pc) por día con base en la dosis más alta probada sin efectos adversos en un estudio de toxicidad crónica y carcinogenicidad en ratas, un estudio considerado de riesgo moderado de sesgo y uno de los dos estudios clave de las evaluaciones previas del SCF y el JECFA.

Esta IDA revisada reemplaza la IDA de 9 mg/kg de pc por día establecida por el SCF. El Grupo Especial observó que la estimación más alta de exposición al acesulfamo K (E 950) se situaba, en general, por debajo de la IDA en todos los grupos de población. El Grupo Especial recomendó a la Comisión Europea que considerara la revisión de las especificaciones de la UE para el acesulfamo K (E 950).