EFSA publica un dictamen científico sobre la seguridad del estireno en materiales plásticos en contacto con alimentos
En una reevaluación sobre genotoxicidad, expertos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) han evaluado la seguridad del estireno tras la exposición oral a la sustancia a través de materiales plásticos en contacto con alimentos.
Cabe destacar que el estireno es una sustancia química utilizada en la producción de materiales y artículos plásticos. En la Unión Europea (UE), su uso está autorizado en envases de alimentos que están en contacto directo con ellos. Ahora bien, en 2018, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) clasificó el estireno como «probablemente cancerígeno para los seres humanos».
Esto motivó a la Comisión Europea a solicitar a la EFSA que reevaluara la genotoxicidad del estireno. Además, también le solicitaron que evaluara la seguridad del estireno para su uso en materiales de envasado de alimentos hasta un LME de 40 ppb (40 µg de estireno por kg de alimento).
Así, en 2020, la EFSA publicó un dictamen en el que se indicaba que existía cierta incertidumbre relacionada con la posible genotoxicidad del estireno tras la exposición oral. El dictamen destacaba la necesidad de datos adicionales para confirmar la seguridad del estireno utilizado en materiales de envasado de alimentos.
En este marco, la Comisión Europea está preparando una medida para establecer un límite de migración específica (LME) de 40 partes por mil millones (ppb) en los alimentos, lo que equivale a 40 microgramos (µg) de estireno por kilogramo (kg) de alimento. Por lo tanto, es necesario evaluar si el uso de estireno sería seguro en los materiales de envasado de alimentos si se estableciera un LME de 40 ppb.
Reevaluación de la genotoxicidad del estireno presente en materiales en contacto con alimentos
Para esta reevaluación, la EFSA evaluó estudios de genotoxicidad in vivo, estudios toxicocinéticos y datos de exposición humana. Los datos utilizados fueron: datos proporcionados por el Centro de Información e Investigación sobre Estireno de EEUU; estudios identificados a partir de una búsqueda bibliográfica para el período comprendido entre enero de 2018 y octubre de 2024; y estudios publicados en la Monografía del IARC de 2019.
La EFSA evaluó la fiabilidad de los estudios de genotoxicidad in vivo en roedores y la relevancia de los resultados. También revisó estudios que evaluaban la absorción, distribución, metabolismo y excreción del estireno (estudios toxicocinéticos) y la exposición humana al estireno. En este sentido, la EFSA utilizó un enfoque de ponderación de la evidencia para evaluar los datos.
Incertidumbres del análisis
Las incertidumbres relacionadas con el dictamen de 2020 consistieron en la necesidad de datos de una evaluación exhaustiva de la fiabilidad y la pertinencia de todos los hallazgos experimentales y en humanos disponibles sobre la genotoxicidad del estireno, considerando los aspectos toxicocinéticos.
Ahora bien, la EFSA abordó estas incertidumbres en el dictamen actual considerando el peso de la evidencia, integrando datos de todos los estudios disponibles y utilizando los datos de los estudios toxicocinéticos para determinar las diferencias entre humanos y roedores.
No se identificaron otras incertidumbres relevantes en el dictamen actual.
Resultados e implicaciones
La EFSA no encontró evidencia científica de genotoxicidad del estireno in vivo tras la exposición oral en roedores. Asimismo, los datos toxicocinéticos indicaron que los humanos son menos sensibles a la toxicidad del estireno que los roedores.
La guía de la EFSA (Grupo CEF de la EFSA, 2021) establece que, para las sustancias que se ha demostrado que no son genotóxicas, un LME de hasta 50 µg/kg de alimento no constituiría un problema de seguridad. Así, se solicitó a la EFSA que evaluara 40 µg de estireno por kg de alimento (es decir, una cantidad de sustancia por kg inferior a la indicada en la guía de la EFSA). Por lo tanto, el uso de estireno en la fabricación de materiales de envasado de alimentos con un LME de 40 µg de estireno por kg de alimento no se considera un problema de seguridad.
